GMP即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，用以對藥物生產(chǎn)的每一個操作單元和人員、環(huán)境、設(shè)備、衛(wèi)生等諸多方面進(jìn)行嚴(yán)格的控制，以保障制藥全過程達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求。

　　作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制系統(tǒng)的重要組成部分，藥廠空調(diào)系統(tǒng)是營造一個清潔安全空間環(huán)境的關(guān)鍵因素。因此嚴(yán)格遵循GMP認(rèn)證條例，打造針對環(huán)境監(jiān)控的BMS系統(tǒng)及EMS系統(tǒng)，是藥廠通過GMP驗證的重要組成部分。

　　上海優(yōu)相生物醫(yī)藥位于上海市浦東新區(qū)張江生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地，主要從事醫(yī)藥科技、生物科技領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)服務(wù)。臺達(dá)為其新建成的細(xì)胞生物技術(shù)中心潔凈廠房空調(diào)系統(tǒng)，打造了基于GMP認(rèn)證的BMS系統(tǒng)及EMS 系統(tǒng)，保障制藥過程在一個受控、可靠和安全的環(huán)境中進(jìn)行，同時降低其維護(hù)及營運成本。

　　制藥廠的BMS系統(tǒng)

　　BMS是樓宇管理系統(tǒng)的縮寫。

　　藥廠BMS系統(tǒng)主要監(jiān)測和控制生產(chǎn)空間、潔凈室或儲存設(shè)施內(nèi)調(diào)節(jié)環(huán)境所需的設(shè)備，以及收集相關(guān)數(shù)據(jù)，確保建筑物的穩(wěn)定運行。

　　該項目中，臺達(dá)打造的BMS系統(tǒng)由PLC及VTScada組成，主要針對暖通空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行控制，確保環(huán)境參數(shù)符合藥品質(zhì)量要求，同時滿足節(jié)能和運行管理的便利：

　　通過前端傳感器精確檢測，對新風(fēng)、空調(diào)機組、冷水機組的進(jìn)行聯(lián)動優(yōu)化運行，確保室內(nèi)環(huán)境溫度處于22℃±2℃、濕度處于40%-60%。

　　結(jié)合不同區(qū)域的藥物生產(chǎn)用途，建立區(qū)域壓力梯度控制，維持房間內(nèi)設(shè)定的壓力狀態(tài)，避免空氣污染和交叉污染的發(fā)生，創(chuàng)造安全的制藥環(huán)境。

　　制藥廠的EMS系統(tǒng)

　　EMS是環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)的縮寫。

　　藥廠EMS主要監(jiān)測生產(chǎn)空間內(nèi)的環(huán)境條件，這些條件被認(rèn)為對生產(chǎn)操作和成品質(zhì)量至關(guān)重要。它可以實時收集和分析數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定性和安全性。

　　針對藥廠EMS系統(tǒng)的特殊性，臺達(dá)為該用戶建立了一套可以7*24小時不間斷運行的環(huán)境檢測系統(tǒng)，以時刻發(fā)覺并矯正任何可能引起產(chǎn)品質(zhì)量問題的環(huán)境因素。

　　01雙冗余組件架構(gòu)

　　采用系統(tǒng)冗余備份，一旦其中一個系統(tǒng)發(fā)生故障，另一系統(tǒng)會自動在該故障節(jié)點上運行，以確保檢測的連續(xù)性;

　　02系統(tǒng)方案設(shè)定

　　持續(xù)監(jiān)測實驗室關(guān)鍵區(qū)域室內(nèi)靜壓、溫濕度，以及智能電表，冷庫設(shè)備，滅菌柜設(shè)備等的數(shù)據(jù)采集;

　　定時保存監(jiān)視原始數(shù)據(jù)，以便后續(xù)為不同的控制提供節(jié)能策略;

　　當(dāng)環(huán)境參數(shù)變化超過接受范圍時，發(fā)出報警;

　　具備不同用戶設(shè)定、以及記錄操作歷史，強化管理職權(quán)。

　　臺達(dá)為優(yōu)相生物醫(yī)藥公司打造的BMS系統(tǒng)及EMS 系統(tǒng)，讓其制藥過程確保在一個受控、可靠和安全的環(huán)境中進(jìn)行，因此滿足GMP認(rèn)證要求;同時，也減少了設(shè)備故障，降低維護(hù)及營運成本。最終實現(xiàn)達(dá)標(biāo)與節(jié)能的雙贏。